骨密度儀廠家如何“逐鹿”全球市場(chǎng)？
骨密度儀廠家如何“逐鹿”全球市場(chǎng)？
根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)到4775億美元，2016～2020年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為4.1%。不斷擴(kuò)大的蛋糕，使全球頂級(jí)醫(yī)療器械制造商間的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈：醫(yī)械“老大”美敦力借收購(gòu)上位，“老二”強(qiáng)生卻做相反的動(dòng)作——?jiǎng)冸x醫(yī)療技術(shù)部門，進(jìn)一步突出工作重心。
中國(guó)醫(yī)療器械出口目前還處于成長(zhǎng)期，發(fā)展空間大。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)?？傆?jì)389.1億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。其中，出口額205.0億美元，同比下降3.14%。
中國(guó)制造商如何在這場(chǎng)激烈的角逐中更順暢地開(kāi)拓天地？全球市場(chǎng)又有什么不同的監(jiān)管和準(zhǔn)入？讓我們來(lái)聽(tīng)一聽(tīng) 「UL健康科學(xué)部大中華地區(qū)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理張松」 從認(rèn)證層面為我們的解讀。
美國(guó)市場(chǎng)：審批較CE認(rèn)證更嚴(yán)格
美國(guó)是全世界最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。其監(jiān)管部門FDA（食品和藥物管理局）規(guī)定，國(guó)外醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前，必須進(jìn)行注冊(cè)。張松認(rèn)為，美國(guó)FDA與歐盟CE的區(qū)別體現(xiàn)在， CE遵循“最新科技”的思路管控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，而FDA無(wú)論在后市場(chǎng)或者前市場(chǎng)評(píng)估階段，都嚴(yán)格管控風(fēng)險(xiǎn)。
在張松看來(lái)，雖然CE和FDA都基于“風(fēng)險(xiǎn)”來(lái)實(shí)施管控，但FDA的審批較CE要嚴(yán)格很多：審查周期更長(zhǎng)，更多次的反復(fù)答辯，F(xiàn)DA的審查人員也較CE公告機(jī)構(gòu)工作人員更難預(yù)約和安排。因此，獲得授權(quán)的CE公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量，在評(píng)估醫(yī)療器械的質(zhì)量水平能否進(jìn)入市場(chǎng)中扮演著至關(guān)重要的角色；相反，F(xiàn)DA自己進(jìn)行審查，所以審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性也更高。
“以臨床評(píng)估要求為例， CE認(rèn)證通常只需要根據(jù)MEDDEV 2.7.1 提供臨床評(píng)估報(bào)告，并在獲得 CE證書后進(jìn)行上市后的臨床追蹤。這些臨床評(píng)估成本通常遠(yuǎn)低于FDA的臨床要求。”張松告訴本刊記者。
日本市場(chǎng)：注冊(cè)法規(guī)逐步國(guó)際化
日本擁有全球最高的老年人口比例，且其人口持續(xù)快速老齡化。以目前的趨勢(shì)，日本政府預(yù)測(cè)在2010～2050年間的人口數(shù)將下降22%～23%，而65歲以上的老齡人口比例將上升至40%。老齡化現(xiàn)象激發(fā)了對(duì)醫(yī)療器械的持續(xù)需求，也被稱之為“銀色經(jīng)濟(jì)”。2016年，日本已經(jīng)成為這一領(lǐng)域內(nèi)僅次于美國(guó)和歐洲的最大市場(chǎng)之一。
日本的醫(yī)療器械由日本藥品與醫(yī)療器械法（PMDA）進(jìn)行監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、功效和安全性。
張松表示，過(guò)去，在日本注冊(cè)醫(yī)療器械耗時(shí)很長(zhǎng)，所以大多數(shù)時(shí)候并不是制造商入市的首選市場(chǎng)。 但最近日本的注冊(cè)法規(guī)已高度與國(guó)際調(diào)和，使整個(gè)注冊(cè)過(guò)程效率提高。其主要變革包括：在評(píng)估前進(jìn)行審查、引入風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和建立醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
毋庸置疑，語(yǔ)言對(duì)于非日本的制造商仍是最大的障礙；但這亦無(wú)礙變革對(duì)日本醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)逐步國(guó)際化的積極貢獻(xiàn)。
印度市場(chǎng)：進(jìn)口監(jiān)管剛剛起步
印度經(jīng)濟(jì)增速受到全球關(guān)注。其中產(chǎn)階級(jí)收入顯著增加，國(guó)民健康意識(shí)加強(qiáng)，一些較好的私立醫(yī)院為了提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，已經(jīng)會(huì)采用先進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備。不過(guò)，目前這一市場(chǎng)大部分被大型跨國(guó)公司占領(lǐng)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
印度的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備都?xì)w CDSCO（印度國(guó)家衛(wèi)生部的部門）下屬的DCGI（印度藥物控制中心）監(jiān)管。目前，印度醫(yī)療器械管理剛剛起步。
據(jù)張松介紹，與中國(guó)的CFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）基于15號(hào)指令——《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類相比，印度目前只規(guī)定有限的一部分醫(yī)療器械需要注冊(cè)，比如骨科內(nèi)植入物和支架。
外國(guó)制造商如果需要在印度進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，除了需要提供生產(chǎn)國(guó)的上市證據(jù)之外，還需要提供在美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大或日本的市場(chǎng)準(zhǔn)入證據(jù)。 一旦提交上述申請(qǐng)文件，通常核準(zhǔn)周期為9～11個(gè)月，核準(zhǔn)后3年內(nèi)有效。
印度對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)由公立醫(yī)院、私立醫(yī)院或者醫(yī)生進(jìn)行。一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA和歐盟CE批準(zhǔn)的在印度市場(chǎng)會(huì)被優(yōu)先考慮。但是，印度對(duì)價(jià)格很敏感，低價(jià)的醫(yī)療器械會(huì)有很大的市場(chǎng)。
現(xiàn)在，印度政府已經(jīng)意識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立了專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，將來(lái)其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越規(guī)范，對(duì)進(jìn)口的門檻也會(huì)逐漸提高。
新趨勢(shì)升級(jí)服務(wù)需求
2017年，UL收購(gòu)了全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械監(jiān)管與市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)供應(yīng)商——Emergo。對(duì)于此次收購(gòu)，張松稱，UL的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)力與Emergo在全球醫(yī)療器械注冊(cè)與代理方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，將使UL成為醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)軍服務(wù)提供商，更有助于為醫(yī)療器械制造商提供針對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入與合規(guī)性方面更多的附加價(jià)值服務(wù)。
正如開(kāi)篇所言，全球醫(yī)療器械制造商正不斷拓展進(jìn)軍新市場(chǎng)，施展各種新動(dòng)作。中國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是被極為看重的。2016年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額184億美元，同比增長(zhǎng)6.28%。面對(duì)大量涌入中國(guó)市場(chǎng)的境外制造商，中國(guó)新的醫(yī)療器械注冊(cè)法對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管更加全面且嚴(yán)格。比如，在新的法規(guī)下，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)商的注冊(cè)費(fèi)用大幅提高，這對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)無(wú)疑提高了門檻。全球其他市場(chǎng)亦然。
另一方面，新技術(shù)如VR技術(shù)在醫(yī)療器械的應(yīng)用也會(huì)給醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管和準(zhǔn)入帶來(lái)變化。雖然目前對(duì)于VR技術(shù)在諸多不同法規(guī)環(huán)境的國(guó)家的應(yīng)用尚難以預(yù)估，不過(guò)隨著新科技迅速的發(fā)展，不難想象VR的應(yīng)用將會(huì)有多么廣泛。
中國(guó)醫(yī)療器械出口目前還處于成長(zhǎng)期，發(fā)展空間大。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)?？傆?jì)389.1億美元，同比增長(zhǎng)1.1%。其中，出口額205.0億美元，同比下降3.14%。
