行業(yè)| 盤(pán)點(diǎn)2019年十大FDA突破性醫(yī)療器械!
發(fā)布時(shí)間：2019-10-21
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FDA于2015年4月啟動(dòng)了“Breakthrough Devices Program”，旨在通過(guò)加快開(kāi)發(fā)和審查過(guò)程，使患者盡快獲得能有效診斷或治療危及生命的疾病的醫(yī)療器械。FDA將為被授予“突破性醫(yī)療器械”稱號(hào)的產(chǎn)品提供有關(guān)設(shè)備開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先權(quán)審查、關(guān)于產(chǎn)品商業(yè)化決策與專家的交互式交流。此舉大大推動(dòng)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市過(guò)程，對(duì)廣大患者來(lái)講也是一個(gè)福音。
美敦力：Valiant TAAA 支架移植系統(tǒng)
美敦力的Valiant TAAA 支架移植系統(tǒng)可用于微創(chuàng)修復(fù)胸腹主動(dòng)脈瘤（TAAA）。TAAA是一種復(fù)雜的情況，會(huì)導(dǎo)致主動(dòng)脈膨出，從胸部一直延伸到腹部。
目前，Valiant TAAA已在美國(guó)進(jìn)行了五項(xiàng)由醫(yī)生贊助的TAAA治療研究性裝置豁免（PS-IDE）試驗(yàn)中的評(píng)估。Valiant TAAA 支架移植系統(tǒng)是美敦力聯(lián)合著名的血管外科醫(yī)生和發(fā)明家Patrick Kelly博士共同開(kāi)發(fā)的，Patrick Kelly博士主導(dǎo)了Sanford Health的商品化。
費(fèi)森尤斯：計(jì)算機(jī)輔助超濾控制軟件
液體管理對(duì)透析患者至關(guān)重要。許多透析患者的體液過(guò)多或血容量過(guò)多，可導(dǎo)致高血壓、左心室肥大和充血性心力衰竭。
費(fèi)森尤斯的新軟件旨在與能夠?qū)崿F(xiàn)與血容量監(jiān)測(cè)的CLiC?設(shè)備一起使用，以創(chuàng)建具有嵌入式智能診斷功能的透析機(jī)。該透析機(jī)將提供計(jì)算機(jī)輔助建議，以實(shí)現(xiàn)相對(duì)血容量的目標(biāo)水平。Fresenius Medical Care北美技術(shù)和制藥部門(mén)Renal Therapies Group總裁Mark Costanzo表示：“這款新軟件代表了我們對(duì)創(chuàng)新的承諾，也將成為減少腎衰竭患者心血管事件的重要工具。有效的液體管理對(duì)于為每個(gè)人創(chuàng)造最佳的血液透析治療至關(guān)重要。我們?yōu)檫M(jìn)一步推動(dòng)我們成熟的Crit-Line技術(shù)而付出的努力感到自豪?！?/span>
Corvia Medical：用于心力衰竭的房間分流設(shè)備IASD®
心力衰竭的大多數(shù)治療方案旨在緩解癥狀。有效治療某些類型的心力衰竭的藥物通常對(duì)射血分?jǐn)?shù)保持不變的心力衰竭患者無(wú)效。目前，市場(chǎng)上還沒(méi)有針對(duì)這部分患者的醫(yī)療器械。
Corvia Medical的房間分流設(shè)備（IASD）是一種非手術(shù)性醫(yī)療設(shè)備，旨在為左心房提供連續(xù)且動(dòng)態(tài)的減壓，已被證明可以減輕癥狀并可能減緩心力衰竭的病程進(jìn)展。IASD系統(tǒng)由介入心臟病學(xué)家在基于導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)過(guò)程中放置，在左右心房（心臟上腔）之間形成一個(gè)很小的開(kāi)口，該開(kāi)口允許血液從高壓左心房流向低壓右心房。這種血液向右側(cè)的重新分配降低了左側(cè)和肺中的壓力。
Active Implants：NUsurface ®半月板植入物
半月板是大腿和脛骨之間的組織墊。目前針對(duì)半月板受損或撕裂的治療方法包括疼痛處理、物理治療、注射、修復(fù)技術(shù)或半月板切除手術(shù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)，為了減輕疼痛，每年有大約100萬(wàn)左右的局部半月板切除手術(shù)。然而，研究表明，許多接受半月板切除手術(shù)的人繼續(xù)遭受痛苦，影響其生活質(zhì)量，并最終可能導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
NUsurface®半月板植入物針對(duì)在半月板手術(shù)后出現(xiàn)持續(xù)性膝關(guān)節(jié)疼痛的患者。它由醫(yī)用級(jí)聚合物聚碳酸酯-聚氨酯（PCU）制成，由于其獨(dú)特的材料、復(fù)合結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)，因此其不需要固定在骨骼或軟組織上。NUsurface®植入物模仿了自然彎液面的功能，并重新分配了跨膝關(guān)節(jié)傳遞的負(fù)荷。NUsurface®植入物可用于解決持續(xù)性膝關(guān)節(jié)疼痛。半月板置換手術(shù)有可能填補(bǔ)微創(chuàng)半月板修復(fù)和全膝置換之間的空白。NUsurface ®半月板植入物自2008年以來(lái)已在歐洲獲得CE標(biāo)志，2011年以來(lái)已在以色列使用。
傳統(tǒng)的超聲檢查依靠專家的眼睛來(lái)識(shí)別解剖結(jié)構(gòu)，Caption AI通過(guò)添加Caption Guidance?技術(shù)指出了另一種可能性。（名為Caption Guidance?的技術(shù)是EchoGPS的更名版本，由Bay Labs銷售。隨著產(chǎn)品更名，該公司已更名為Caption Health。）該軟件使急診科的護(hù)士和其他非醫(yī)學(xué)保健人員不僅可以獲取高質(zhì)量超聲心動(dòng)圖，還可以在AI的協(xié)助下提供初診。Caption AI隨附了規(guī)范性指導(dǎo)，能提示用戶應(yīng)該怎樣移動(dòng)探頭以便獲得高質(zhì)量的影像并給予初診。規(guī)范性指南模仿了專業(yè)超聲醫(yī)師為優(yōu)化圖像而提供的指南。
EBR Systems：WiSE心臟再同步治療（CRT）
EBR Systems的Wise（心內(nèi)膜無(wú)線刺激）系統(tǒng)是一種用于治療心力衰竭的無(wú)線起搏器，旨在通過(guò)使左右心室同步以更有效地將血液分配到肺和身體來(lái)提高心臟的泵血能力。它使用了一個(gè)米粒大小的無(wú)線電極，該電極通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)植入左心室壁。EBR Systems Wise系統(tǒng)為心臟病專家提供了更多的起搏位置選擇，可以針對(duì)患者定制起搏部位，并可以改善心臟再同步治療反應(yīng)。Wise系統(tǒng)正在一項(xiàng)隨機(jī)雙盲關(guān)鍵性試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，該試驗(yàn)正在美國(guó)、歐洲和澳大利亞招募350名對(duì)常規(guī)CRT無(wú)反應(yīng)或無(wú)法接受CRT的心力衰竭患者。
Ascyrus Medical：治療急性A型主動(dòng)脈夾層的Assyrus醫(yī)療剝離支架（AMDS）
急性A型主動(dòng)脈夾層是危及生命的疾病，需要緊急修復(fù)。目前的手術(shù)治療由于主動(dòng)脈灌注不足和持續(xù)生長(zhǎng)而導(dǎo)致較高的死亡率和再次介入率。AMDS通過(guò)穩(wěn)定或減小主動(dòng)脈的大小來(lái)降低再介入和引起并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，這被稱為主動(dòng)脈重構(gòu)。在為A型夾層手術(shù)重建主動(dòng)脈后，多達(dá)75％的患者主動(dòng)脈重構(gòu)不良或主動(dòng)脈直徑增大，而40-50％的患者需要對(duì)包括灌注不足和終末器官缺血在內(nèi)的并發(fā)癥進(jìn)行重新干預(yù)。AMDS可以彌補(bǔ)當(dāng)前外科手術(shù)的缺陷，而不會(huì)增加手術(shù)時(shí)間和復(fù)雜性。
Renalityix AI：腎臟AI診斷設(shè)備KidneyIntelX?
腎臟疾病是一種影響全球8.5億人的公共衛(wèi)生流行病。僅在美國(guó)，就有超過(guò)4000萬(wàn)人被歸類為慢性腎病，近50%的晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴(yán)重程度。很多病人會(huì)隨著時(shí)間惡化成腎衰竭，最終需要在醫(yī)院透析。
KidneyIntelX?利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法，結(jié)合電子健康記錄信息，評(píng)估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在內(nèi)的血液預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物的組合，為不同的AI應(yīng)用程序構(gòu)建一個(gè)深入、獨(dú)特的腎病相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，以識(shí)別慢性腎病，顯著改善腎病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床護(hù)理和藥物臨床試驗(yàn)的患者分層。如果產(chǎn)品得到應(yīng)用，美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)每年會(huì)省下為慢性和終末期腎病支付的1140億左右美元費(fèi)用。RenalytixAI認(rèn)為，這是一個(gè)為慢性腎病(CKD)市場(chǎng)提供有質(zhì)量保證、受監(jiān)管、人工智能驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品的重要機(jī)會(huì)。
Prescient Metabiology：非侵入式早期結(jié)直腸癌診斷設(shè)備LifeKit Preven
結(jié)直腸癌（CRC）是美國(guó)常見(jiàn)癌癥類型之一，每年新增病例超過(guò)13萬(wàn)人，其中約有5萬(wàn)人死亡。全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年會(huì)進(jìn)行1400多萬(wàn)次結(jié)腸鏡檢查，CRC診斷及治療費(fèi)用超過(guò)140億美元。但數(shù)據(jù)顯示，有三分之二的美國(guó)人忽略CRC篩查，有60%的CRC病例直到疾病后期才被確診。
LifeKit Preven是首個(gè)獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定的非侵入性結(jié)腸癌診斷設(shè)備，主要用于癌癥前期息肉檢測(cè)和早期結(jié)腸癌診斷。與市場(chǎng)上其他非侵入性檢測(cè)設(shè)備不同，該設(shè)備不依賴于結(jié)腸鏡，能夠直接檢測(cè)。非侵入性測(cè)試設(shè)備增加了患者對(duì)CRC篩查項(xiàng)目的依從性。
AliveCor：血鉀監(jiān)測(cè)軟件KardiaK
高鉀血癥如果得不到不及時(shí)治療會(huì)導(dǎo)致威脅生命的心律問(wèn)題。目前進(jìn)行血鉀水平檢測(cè)需要去醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)血。而AliverCor的KardiaK軟件，利用人工智能通過(guò)對(duì)心電圖(EKG)數(shù)據(jù)進(jìn)行運(yùn)算來(lái)檢測(cè)血鉀水平升高，無(wú)需患者血液就可以檢測(cè)出血鉀水平是否升高。
這些年，獲得FDA突破性醫(yī)療器械稱號(hào)的產(chǎn)品數(shù)量基本在逐年上升，讓廣大患者看到了科技惠民的力量！FDA突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目也值得其他國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)參考。
