藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

第一章　總　則

第一條 【目的與依據】為加強藥品經營監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經營活動,保證藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等有關法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 【適用范圍】在中華人民共和國境內的藥品經營活動、醫(yī)療機構購進和儲存藥品及其監(jiān)督管理適用本辦法。

藥品經營監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經營行為、場地設施條件及其質量保證能力進行許可、備案、監(jiān)督檢查和風險控制等活動。

第三條 【經營許可制度】從事藥品批發(fā)和藥品零售應當符合本辦法規(guī)定的條件，并取得《藥品經營許可證》。從事藥品經營活動應當誠實守信，嚴格遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》。

第四條 【持有人制度】藥品上市許可持有人按規(guī)定對其持有藥品的質量負責。其他從事藥品經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

第五條 【追溯要求】藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當建立并實施藥品追溯制度。

國家藥品監(jiān)督管理局制定統一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

第六條 【職責描述】國家藥品監(jiān)督管理局指導全國藥品經營監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺的監(jiān)督管理，以及藥品上市許可持有人銷售的監(jiān)督管理，指導市縣的藥品經營和醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品質量監(jiān)督管理。

第二章　經營許可

第七條 【批發(fā)企業(yè)許可條件】從事藥品批發(fā)活動的，應當落實國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產業(yè)政策，并符合以下條件：

（一）具有保證藥品質量管理的機構和保障所經營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)質量負責人具有大學以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師；

（三）具有能夠保證藥品儲存質量、與其經營品種和規(guī)模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現代物流設施設備；

（四）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)藥品經營和質量控制全過程，并實現藥品信息化追溯；

（五）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形；

（六）符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的其他要求。

第八條 【零售連鎖總部許可條件】藥品零售連鎖企業(yè)總部應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)的相關要求。

第九條 【零售企業(yè)許可條件】從事藥品零售活動的，應當綜合考慮當地常住人口數量、交通狀況和實際需要，遵循方便群眾購藥的原則，并符合以下條件：

（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；

（二）經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當根據省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員；

（三）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統、倉儲和陳列設施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)從事藥品零售活動的，必須具有獨立的經營區(qū)域；

（四）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經營活動的情形；

（五）符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的其他要求。

第十條 【檢查細則】國家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品經營質量管理規(guī)范》及其現場檢查指導原則。省級藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其現場檢查指導原則的有關內容制定檢查細則。

第十一條 【許可證申請資料】藥品經營企業(yè)申請人向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

（一）藥品經營許可證申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照（可聯網核查）；

（三）擬辦企業(yè)組織機構情況；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

（五）執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術人員資格證書（證明文件）及聘書或任命文件；

（六）擬經營藥品的范圍；

（七）擬辦企業(yè)質量管理文件及陳列、倉儲的設施設備目錄；

（八）擬設營業(yè)場所、設施設備、倉儲地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第十二條 【許可證審查發(fā)證程序】藥品監(jiān)督管理部門按照以下程序審查核發(fā)《藥品經營許可證》：

（一）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申請人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（二）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，并依據檢查細則組織現場檢查。

（三）現場檢查結束后，藥品監(jiān)督管理部門應當將現場檢查結果向社會公示，公示期不少于5個工作日。公示結束后，藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內作出審核結論。公示期內，如有投訴、舉報的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織調查核實，并根據調查核實結果，再作出審核結論。

經審核，符合條件的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起5個工作日內核發(fā)《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

現場檢查、調查核實、企業(yè)整改和檢查結果公示的時間，不計入審批時限。

第十三條 【許可工作信息公開】藥品監(jiān)督管理部門應當在其網站和辦公場所公示申請《藥品經營許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表示范文本等。核發(fā)《藥品經營許可證》的有關信息，應當予以公開。

第十四條 【陳述申辯與聽證】藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十五條 【許可證樣式】國家藥品監(jiān)督管理局制定全國統一的《藥品經營許可證》樣式?！端幤方洜I許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力?！端幤方洜I許可證》電子證書與印制證書具有同等法律效力。

第十六條 【許可證載明內容】《藥品經營許可證》應當載明企業(yè)名稱（名稱）、社會信用代碼（身份證號碼）、注冊地址、法定代表人（負責人）、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、許可證編號、日常監(jiān)督管理機構、投訴舉報電話、發(fā)證機關、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、有效期等內容?！端幤方洜I許可證》副本還應當載明變更記錄。

第十七條 【經營范圍核定】藥品經營企業(yè)經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥飲片、中成藥、化學藥。

從事藥品零售的，應當先核定經營類別，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。經營類別分為：處方藥或非處方藥、乙類非處方藥。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等經營范圍的核定，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

經營冷藏、冷凍藥品或蛋白同化制劑、肽類激素的，應當在經營范圍予以明確。

第十八條 【許可證的變更】《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）、注冊地址、企業(yè)負責人、質量負責人等事項的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

藥品經營企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。申請許可事項變更的，由原發(fā)證機關按照本辦法規(guī)定的藥品經營企業(yè)許可相關條件審核合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經營企業(yè)變更企業(yè)名稱（名稱）、社會信用代碼（身份證號碼）、法定代表人（負責人）、注冊地址等登記事項的，應當在市場監(jiān)管部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。需現場檢查的，藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行技術審查，并依據檢查細則相關內容組織現場檢查。

《藥品經營許可證》登載事項發(fā)生變更的，由原發(fā)證機關在副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。新核發(fā)的《藥品經營許可證》證號、有效期不變。

第十九條 【其他許可變更】企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。

藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經營許可證》辦理。

第二十條 【許可證的換發(fā)】《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按檢查細則進行現場檢查，符合條件的，換發(fā)新證，收回原證。不符合條件的，可限期3個月進行整改；整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

根據藥品經營企業(yè)的申請，藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第十二條的規(guī)定，作出是否準予其換證的決定。

《藥品經營許可證》換發(fā)后，證號保持不變。

第二十一條 【注銷許可】有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷，并予以公告：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉六個月以上的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷注銷的，持證企業(yè)未按照規(guī)定期限辦理經營許可證注銷的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

第二十二條 【證書補發(fā)】《藥品經營許可證》遺失的，藥品經營企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品經營許可證》。

第二十三條 【信息更新與保存】藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品經營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內在信息系統中更新。對依法撤銷、作廢的《藥品經營許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。

第三章　經營管理

第二十四條 【持有人銷售許可】藥品上市許可持有人自行銷售所持有的藥品，應當具備《藥品管理法》規(guī)定的條件；藥品上市許可持有人零售所持有的藥品，應當取得《藥品經營許可證》。

第二十五條 【持有人委托銷售】藥品上市許可持有人可以委托藥品經營企業(yè)銷售其所持有藥品，接受委托的藥品經營企業(yè)的經營范圍應當涵蓋其銷售品種。受托方不得再次委托銷售。委托銷售的，藥品上市許可持有人應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協議，約定藥品質量責任等內容，并對受托方進行監(jiān)督。

第二十六條 【持有人質量管理責任】藥品上市許可持有人應當落實藥品經營全過程質量管理責任。藥品存在質量問題或其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，及時采取召回等風險控制措施。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。

第二十七條 【持有人追溯主體責任】藥品上市許可持有人承擔藥品追溯的主體責任，應當建立健全藥品信息化追溯系統，按規(guī)定對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當按規(guī)定提供藥品追溯信息，實現藥品最小銷售包裝單元可追溯、可核查。

第二十八條 【購銷人員管理】藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，并對其以本企業(yè)名義從事的藥品經營行為承擔法律責任。

第二十九條 【銷售行為管理】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）藥品上市許可持有人證明文件（或《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》）和營業(yè)執(zhí)照的復印件；

（二）所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件；

（四）企業(yè)派出銷售人員授權書復印件；

（五）標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

上述資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力。

第三十條 【采購行為管理】藥品經營企業(yè)采購藥品時，應當按本辦法第二十九條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件資料、銷售憑證，并保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一條 【藥品零售管理】藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥。處方保留不少于5年。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容的銷售憑證。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗；未經執(zhí)業(yè)藥師審核處方，不得銷售處方藥。

第三十二條 【零售連鎖企業(yè)總部管理】藥品零售連鎖企業(yè)總部應當對所屬零售門店建立統一的質量管理體系，在計算機系統、采購配送、票據管理、藥學服務等方面統一管理。

藥品零售連鎖企業(yè)總部的經營活動，應當執(zhí)行藥品批發(fā)企業(yè)管理的相關要求。

第三十三條 【委托儲運】藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。

委托儲存的，委托方應向受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，藥品監(jiān)督管理部門可根據需要開展延伸檢查。

第三十四條 【受托企業(yè)資質】接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關要求，并具備以下條件：

（一）符合資質的人員，建立相應的藥品質量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等操作規(guī)程；

（二）與委托方實現數據對接的信息系統，對藥品儲存、運輸信息進行記錄并可追溯，為委托企業(yè)藥品召回或追回提供支持；

（三）符合現代物流條件及與經營規(guī)模相適應的藥品儲存場所和運輸等設施設備，保證藥品物流操作安全。

第三十五條 【受托企業(yè)責任】受托企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求開展儲存、運輸活動，按照委托協議履行義務，并且承擔相應的法律責任和合同責任。

受托企業(yè)發(fā)現藥品存在重大質量問題的，應當立即向委托方和所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風險控制措施。

第三十六條 【網絡售藥要求】通過網絡銷售的藥品，應當依法取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥飲片除外。藥品網絡銷售的主體，應當是藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)。藥品網絡銷售應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關要求。具體規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關部門另行制定。

第三十七條 【網售平臺的管理】藥品網絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請入駐經營者的資質等進行審核，并按照有關規(guī)定履行管理責任。

第三十八條 【網絡銷售備案管理】藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品零售企業(yè)通過網絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四章　醫(yī)療機構購進、儲存藥品管理

第三十九條 【醫(yī)療機構藥品質量管理體系要求】醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

第四十條 【醫(yī)療機構購進藥品要求一】醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。

第四十一條 【醫(yī)療機構購進藥品要求二】醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構購進藥品時，應當索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關證件、資料、票據。藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定。

第四十二條 【醫(yī)療機構儲存藥品要求】醫(yī)療機構應當有專用場所和設施設備儲存藥品。藥品的儲存應當符合藥品說明書標明的條件。醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，保證藥品質量。

藥品與非藥品應當分區(qū)儲存；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規(guī)的規(guī)定儲存，并具有相應的安全保障措施。

第五章　監(jiān)督檢查

第四十三條 【省局監(jiān)管責任】省級藥品監(jiān)督管理部門承擔以下監(jiān)督管理責任：

（一）負責藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的許可、藥品網絡交易第三方平臺備案；

（二）依職責制定藥品經營監(jiān)督檢查計劃并組織實施；

（三）依職責進行藥品經營活動監(jiān)督檢查、結果處置和行政處罰；

（四）指導市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品經營活動、醫(yī)療機構監(jiān)督管理工作。

第四十四條 【市縣局監(jiān)管責任】市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當承擔以下監(jiān)督管理責任：

（一）負責藥品零售企業(yè)的許可；

（二）依職責制定藥品經營監(jiān)督檢查計劃并組織實施；

（三）依職責對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構實施監(jiān)督檢查、結果處置和行政處罰；

（四）配合省級藥品監(jiān)督管理部門開展經營監(jiān)管工作。

第四十五條 【監(jiān)督檢查】藥品經營監(jiān)督檢查包括許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式。

第四十六條 【檢查計劃】藥品監(jiān)督管理部門應當根據風險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃。檢查計劃至少包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等。

對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況至少每年監(jiān)督檢查兩次；對疫苗配送企業(yè)、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況至少每年監(jiān)督檢查一次；其他藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況至少每三年監(jiān)督檢查一次；對醫(yī)療機構購進、儲存藥品管理至少每三年監(jiān)督檢查一次。必要時采取飛行檢查。

上一年度新開辦的企業(yè)應當納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況進行檢查。

年度檢查計劃應當報上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。

第四十七條 【跨區(qū)監(jiān)管責任】對于跨省委托銷售、儲存、運輸的，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合。委托方、受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，及時將備案管理和監(jiān)督檢查情況通報對方。

第四十八條 【藥品抽驗】在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現質量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)定實施現場抽樣。

第四十九條 【行政處理措施】根據監(jiān)督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取相應行政處理措施：

（一）發(fā)布告誡信；

（二）啟動責任約談；

（三）責令限期整改；

（四）責令暫停全部或相關藥品經營范圍的經營活動；

（五）責令暫停藥品銷售和使用；

（六）責令召回或追回；

（七）其他適當、有效的風險防控措施。

第五十條 【行刑銜接】在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現涉嫌違法的，藥品監(jiān)督管理部門應當立案調查；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

第五十一條 【建立檢查員隊伍】藥品監(jiān)督管理部門應當建立能夠滿足藥品經營監(jiān)督管理工作需要的檢查員隊伍，建立健全檢查工作協調機制，加強藥品經營監(jiān)督檢查。

第六章　法律責任

第五十二條 【許可準入處罰】提供虛假證明資料，申請《藥品經營許可證》的，按照《藥品管理法》第一百二十三條給予處罰，將其相關責任人納入黑名單并通報有關部門進行聯合信用懲戒。

第五十三條 【擅自變更許可事項的處罰】擅自變更《藥品經營許可證》登記事項的，由原發(fā)證機關給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦、仍從事藥品經營活動的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

未經許可擅自變更《藥品經營許可證》許可事項的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。

第五十四條 【零售連鎖違規(guī)處罰】違反本辦法第三十二條第一款規(guī)定情形的，對藥品零售連鎖企業(yè)總部處二萬元以上三萬元以下的罰款；對藥品零售連鎖企業(yè)相關門店責令改正，并處三千元以上一萬元以下的罰款。

第五十五條 【違規(guī)情形處罰之一】藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)存在下列行為之一的，按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰：

（一）藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)直接向個人銷售藥品；藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)未通過零售連鎖總部直接向零售連鎖門店銷售藥品；

（二）未按規(guī)定辦理委托銷售、委托儲存、委托運輸備案手續(xù)的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；以買藥品贈藥品等方式向個人銷售處方藥或甲類非處方藥；

（四）藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)違反規(guī)定通過網絡銷售國家有特殊管理要求及國家有專門管理要求的藥品。

第五十六條 【違規(guī)情形處罰之二】藥品經營企業(yè)違規(guī)購進和銷售醫(yī)療機構制劑的，按照《藥品管理法》第一百二十九條給予處罰。

第五十七條 【違規(guī)情形處罰之三】為他人以本企業(yè)名義經營藥品提供場地、資質證明文件或票據等便利條件的，按照《藥品管理法》第一百二十二條給予處罰。

第五十八條 【非法收購的處罰】藥品經營企業(yè)非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定處罰。

第五十九條 【醫(yī)療機構違規(guī)情形處罰之一】醫(yī)療機構違反本辦法第四十條規(guī)定，從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位或個人購進藥品的，按照《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定處罰。

第六十條 【醫(yī)療機構違規(guī)情形處罰之二】醫(yī)療機構存在以下情形之一的，給予警告，責令改正；逾期不改的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照本辦法第三十九條規(guī)定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第四十一條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；未按規(guī)定記錄、保存購進記錄的；

（三）未按照本辦法第四十二條規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的。

第七章　附　則

第六十一條 【特別規(guī)定】國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及國家有專門管理要求的藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十二條 【經營許可證編號規(guī)則】《藥品經營許可證》證書編號統一由各省（區(qū)、市）的漢字簡稱，加2位大寫英文字母，加3位設區(qū)市代號，加4位流水證號組成。具體編排如下：

（一）第1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱；

（二）第2位為大寫英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

（三）第3位為大寫英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

（四）第4、5、6位為3個阿拉伯數字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個0，區(qū)號為3位的全部保留）；

（五）第7、8、9、10位為4個阿拉伯數字，為發(fā)證機關自行編制的發(fā)放許可證流水號。

第六十三條 【其他使用單位參照執(zhí)行】醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本辦法中醫(yī)療機構購進、儲存藥品管理的有關規(guī)定。

第六十四條 【解釋權和細則】本辦法由國家市場監(jiān)督管理總局負責解釋，省級藥品監(jiān)督管理部門可依據本辦法制定相關實施細則。

第六十五條 【實施時間】本辦法自 年 月 日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年2月4日發(fā)布的《藥品經營許可證管理辦法》和2007年1月31日發(fā)布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時廢止。