最新消息：二類審評將仍由省局負(fù)責(zé)！

關(guān)于二類產(chǎn)品的審批歸屬一直有爭議，在條例修訂征求意見中經(jīng)歷了“上上下下”的過程。上周最新消息：目前基本定下來仍然由省局負(fù)責(zé)。

二類三類注冊檢驗(yàn)可提供企業(yè)自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

用于罕見病等醫(yī)療器械附條件審批

對于部分通過常規(guī)管理可以保證安全的二類醫(yī)療器械可以不需要經(jīng)營備案，如體溫計(jì)、家用血糖儀等

加強(qiáng)對已經(jīng)使用過的醫(yī)療器械的監(jiān)管

增設(shè)處罰到人條款。處罰力度更重。

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2019年9月6日-7日，上海市藥監(jiān)局牽頭召開長三角推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作研討會(huì)。四省市將同時(shí)發(fā)布方案，預(yù)計(jì)9月底會(huì)發(fā)布。
其中有一些亮點(diǎn)，如對于集團(tuán)持有人，若生產(chǎn)地址沒有變更，只是持有人名稱變更，只做進(jìn)行簡化的登記事項(xiàng)變更。

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a. 可以跨省委托生產(chǎn)。
b. 可以多家委托生產(chǎn)
c. 可以指定有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊樣品的受托方不一定要有醫(yī)療器械許可證。
d. 可以在注冊前，也可以在取證后委托生產(chǎn)
e. 科研單位可以作為注冊人。但個(gè)人不可以作為注冊人
f. 對部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)
g. 注冊人制度不包含一類醫(yī)療器械

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a. 把生產(chǎn)與注冊解綁。以前需要注冊證和生產(chǎn)許可證才能委托生產(chǎn)
b. 辦理方式不同。受托的生產(chǎn)企業(yè)可以拿著委托方注冊證辦生產(chǎn)許可證
c. 責(zé)任不同。整個(gè)產(chǎn)品生命周期的法律責(zé)任都在注冊人處。受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系及流程必須要聽從注冊人的要求。

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注冊人：對產(chǎn)品的全生命周期負(fù)責(zé)，對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
受托方：主要對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。基本可以理解為，注冊人除了沒有廠房生產(chǎn)，通過受托人完成生產(chǎn)行為，其它的責(zé)任全是注冊人的。

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目前已有一家上海企業(yè)委托常州企業(yè)生產(chǎn)，前幾日正在進(jìn)行體系核查，江蘇省局也參與其中。這有可能成為第一家跨省監(jiān)管的案例。
目前雙方達(dá)成的共識可以總結(jié)為“品種屬人，監(jiān)管屬地”：
品種屬人：注冊人所在地藥監(jiān)部門發(fā)起注冊體系核查，是責(zé)任方，作為組長單位，發(fā)布核查結(jié)果。
監(jiān)管屬地：受托方所在地藥監(jiān)部門對該受托方進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

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a. 是科研企業(yè)的春天。科研企業(yè)可以找CRO,CDMO做研發(fā)、生產(chǎn)。

b. 對于小微企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)、有擴(kuò)大產(chǎn)能或產(chǎn)地需求的企業(yè)也是一種利好；
c. 企業(yè)之間以同類競爭的方式可能會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)楹献?br style="margin:0px;padding:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;word-wrap:break-word !important;overflow-wrap:break-word !important;" /> d. 預(yù)計(jì)注冊證受理量會(huì)下降，可能帶來監(jiān)管方式的變化