醫(yī)療器械唯一標(biāo)識-首次注冊與延續(xù)注冊要注意咯?。。?/h1>
發(fā)布時間：2019-09-20
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關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度?，F(xiàn)將第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項通告如下：
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進(jìn)度安排
對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標(biāo)識賦碼
2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；
2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；
2020年8月1日前，已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；
當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請，審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
三、工作要求
（一）強化企業(yè)責(zé)任。第一批實施唯一標(biāo)識工作的注冊人應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
（二）調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用。
（三）加強培訓(xùn)宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓(xùn)工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強工作指導(dǎo)，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。
第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：
01有源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件 |
02冷凍消融針及導(dǎo)管 |
III |
二、02無源手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料 |
06可吸收縫合線 |
III |
三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 |
01造影導(dǎo)管 |
III |
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02導(dǎo)引導(dǎo)管 |
III |
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03中心靜脈導(dǎo)管 |
III |
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05灌注導(dǎo)管 |
III |
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06球囊擴張導(dǎo)管 |
III |
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07切割球囊 |
III |
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 |
08造影球囊 |
III |
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09封堵球囊 |
III |
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10血栓抽吸導(dǎo)管 |
III |
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11套針外周導(dǎo)管 |
III |
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16導(dǎo)絲 |
III |
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20心臟封堵器裝載器 |
III |
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21心臟封堵器輸送線纜 |
III |
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22血管內(nèi)回收裝置 |
III |
四、06醫(yī)用成像器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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14醫(yī)用內(nèi)窺鏡 |
04膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
III |
五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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04血液凈化及腹膜透析器具 |
01血液透析器具 |
III |
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06心肺流轉(zhuǎn)器具 |
01氧合器 |
III |
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03微栓過濾器 |
III |
六、12有源植入器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01心臟節(jié)律管理設(shè)備 |
01植入式心臟起搏器 |
III |
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02植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 |
III |
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03 臨時起搏器 |
III |
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04植入式心臟起搏電極導(dǎo)線 |
III |
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05植入式心臟除顫電極導(dǎo)線 |
III |
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06臨時起搏電極導(dǎo)線 |
III |
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07植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備 |
III |
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02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備 |
01植入式神經(jīng)刺激器 |
III |
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02植入式神經(jīng)刺激電極 |
III |
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04神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備 |
III |
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03輔助位聽覺設(shè)備 |
01植入式位聽覺設(shè)備 |
III |
七、13無源植入器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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01骨結(jié)合植入物 |
02單/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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04關(guān)節(jié)置換植入物 |
01髖關(guān)節(jié)假體 |
III |
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02膝關(guān)節(jié)假體 |
III |
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03肩關(guān)節(jié)假體 |
III |
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04肘關(guān)節(jié)假體 |
III |
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04關(guān)節(jié)置換植入物 |
05指關(guān)節(jié)假體 |
III |
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06腕關(guān)節(jié)假體 |
III |
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07踝關(guān)節(jié)假體 |
III |
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08 顳下頜關(guān)節(jié)假體 |
III |
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06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 |
04硬腦（脊）膜補片 |
III |
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06顱內(nèi)支架系統(tǒng) |
III |
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07顱內(nèi)栓塞器械 |
III |
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08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) |
III |
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09人工顱骨 |
III |
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10腦積水分流器及組件 |
III |
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11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置 |
III |
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07心血管植入物 |
01血管內(nèi)假體 |
III |
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02血管支架 |
III |
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03腔靜脈濾器 |
III |
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04人工血管 |
III |
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05心血管補片 |
III |
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 |
III |
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07心臟封堵器 |
III |
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08心血管栓塞器械 |
III |
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09整形及普通外科植入物
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01整形填充材料 |
III |
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02整形用注射填充物 |
III |
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03乳房植入物 |
III |
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04外科補片/外科修補網(wǎng) |
III |
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06非血管支架 |
III |
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07支氣管內(nèi)活瓣 |
III |
八、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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02血管內(nèi)輸液器械 |
10植入式給藥器械 |
III |
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05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管 |
05輸尿管支架 |
III |
九 16眼科器械
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一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
管理類別 |
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07眼科植入物及輔助器械 |
01人工晶狀體 |
III |
